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【18762195566】。 陕西省 陕西省是中华民族及华夏文化的重要发祥地之一,历史代表文化为“三秦文化”,有西周、秦、汉、隋、唐等14个政权在陕西省建都,是中国经纬度基准点大地原点和北京时间授时中心所在地。陕西省地势呈南北高、中间低,由高原、山地、平原和盆地等多种地貌构成,其中黄土高原占全省土地面积的40%,地跨黄河、长江两大水系,横跨三个气候带,陕北北部长城沿线属中温带季风气候,关中及陕北大部属暖温带季风气候,陕南属北亚热带季风气候。境内主要景区景点有黄帝陵、兵马俑、华山、未央宫遗址、大明宫遗址、大雁塔、小雁塔、西安城墙、西安钟鼓楼、大唐不夜城、大唐芙蓉园等。
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新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
理的重要性。


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. ISO13485:2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:

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