CMMI认证要求不严

ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

ISO14001 体系推行步骤推行ISO14001：2015应完成的62件事项： 1.?召开ISO14001：2015推行动员大会， 是全厂人员参与，包括老板2. 任命环境管理者代表 虽说标准未要求谁来做，但 是企业第二或第三负责人，这样在执行时会事半功倍，管理者代表任命书应由老板签发3. 确定各部门在推行ISO14001：2015中应扮演的角色及职责4.?每个部门应有一个代表，成立一个推行小组，起到联络各部门的作用5. 运作流程图是指各部门日常工作的一个流程，工序流程图是指生产或检查工序的一个流程图6. 便于掌握认证范围，及相关工作的展开；应统计厂房面积7. 描述厂房四周的建筑物(包括道路)8. 管道从哪里进，哪里出，并且相关井盖，化粪池的位置，不同管道用颜色标出9. 对推行小组成员进行标准培训，环境因素识别培训10. 确定流程的输入及输出的环境因素，确定流程的潜在与意外环境因素11. 由管理者代表会同环境推行小组确定公司重大环境因素12. 由采购依照公司化学品清单向供货商收集化学品的MSDS13. 由工程部制定内部化学品的MSDS14. 由有资格人员对我司活动所涉及法律法规进行文本收集并制作清单并评审其符合性，由市场部对客户要求进行收集制作清单并评审其符合性15. 由 管理者批准发布公司的环境方针16. 由采购/市场同事将环境方针对外宣传17. 由人事及行政部将环境方针对内宣传，制作标识牌，在全厂内发公司不使用含磷洗涤剂的通告18. 由相关单位与其相关方签订环境协议19. 由管理者代表制订环境手册，应包括工艺流程图，公司环境组织架构图，小区平面图，管理者代表任命书等附件，包括公司简介，环境方针，对程序文件引用等内容20. 由推行专员或各部门负责人制定，可与质量体系通用六份文件，总文件一般十二份比较适宜21. 对化学品的管理，对能源消耗的管理，对消防设施器材的管理，对水电设施的管理，对电梯的管理，MSDS，及环境组织职责都应写指引22. 环境因素识别表格，与供货商相关的表格，指引文件所产生的表格，记录等23. 将体系文件发行，并对各级人员进行培训24. 收集上年相关数据指针，不用太复杂，看得出每月用多少就可以了或单位用量25. 每月出货总数的统计26. 每月产品总报废率(生产)统计27. 依照上年的数据制订经努力就能达到的目标指针方案28. 制定监测与测量计划29. 委托有资质的机构对公司废水、河北张家口当地废气、河北张家口当地噪音排放进行监测30. 全厂实施垃圾分类，检查、河北张家口当地纠正其正确性31. 各部门危险废弃物与行政部的交收记录32. 策划消防演习并组织全厂人员参加实施33. 统一编号，清单制作，检查保养记录(包括警铃，指示灯，指示牌)34. 策划化学品泄漏演习并组织仓库/生产/保安等相关人员参加实施35. 火灾，化学品/油品泄漏，缺水，断电，人员短缺，等应急措施36. 化学品存储应遵守酸碱/固液体/氧化剂还原剂/易燃品助燃品分开放置原则；通风/防爆灯/防爆扇/防泄漏装置/消防砂/湿度控制/标识/危险品标志/增加防护用品/灭火器放在门外/开关插座装在门外/专人管理。37. 司机/医护人员/废水处理人员/审核员/法律法规收集人员/特殊工种人员等上岗资格证明38. 各种管道标识名称、河北张家口本地流向箭头，机器漏油漏水用桶接住，设施定期检查保养39. 对客户环保要求的识别，如RoHS＆WEEE的要求，并且进行评审其符合性，并以文件的形式通知采购部40. 采购部依据客户的环保要求对原材料进行采购并要求提供相关检测报告，如SGS报告41. 全厂进行环境体系试运行，垃圾分类并依规定处理，废水/废气/噪音达标排放，能源消耗节约制度执行，报废率控制，相关设施(水、河北张家口电、河北张家口附近消防)定期检查保养维修，环境信息交流42. 对环境推行小组成员进内审员培训，合格发证43. 包括厂房、河北张家口本地废水处理设施、河北张家口同城及新进设备其它设施都应有此报告44. 由环保分局开出，证明公司近二年从未受过处罚及三废均达标排放45. 由公安局消防大队对公司的消防设施进行验收并开出的合格意见书46. 由环保局颁发公司的废水处理设施允许排出的一个资格证47. 环保局定期对公司的废水处理设施进行监测的结果48. 如公司所使用的 49. 公司防雷设施需定期监测50. 危险废物经营许可证/营业执照/特种行业经营许可证51. 公司的废弃物处置必须与回收商签订回收协议52. 危险废物转移五联单，可回收废弃物的变卖记录53. 在培训合格人员里选取审核员/确定审核组长执行环境体系内部审核54. 对内审不符合项进行由点到面的改善55. 由CEO主持召开管理评审会议，各部门提供相关报告，检讨运行以来工作情况，并提出下次需跟进事项56. 对各单位负责人，推行员进行认证前的培训，提醒大家应注意的问题及如何回答问题57. 提请认证公司预审58. 检讨在运行过程中遇到的问题，并讨论如何改善59. 对预审提出的不符合项进行由点到面的改善60. 迎接认证公司的正审61. 对正审提出的不符合项进行即刻改善关闭62. 由认证公司发证